Стандарты
GB/T 6672, GB/T 451.3, GB/T 6547, ISO 4593, ISO 534, ISO 3034, ASTM D374, ASTM D1777, TAPPI T411, JIS K6250, JIS K6783, JIS Z1702, BS 3983, BS 4817
F функции
· Для обнаружения микроутечек используются методы неразрушающего контроля.
· Хост поставляется с устройством мониторинга температуры и влажности окружающей среды. и используйте сталь 316.
· Проверьте, являются ли образцы с небольшими или большими утечками квалифицированными.
· Точность метода ослабления вакуума/давления может достигать 0,03 см3 (приблизительно 2 микрона).
· C соответствующие испытательные камеры для разных образцов
· Автоматически распечатывать результаты теста по окончании эксперимента
· 12-дюймовая универсальная машина со встроенным промышленным управлением ( Дружественное и более удобное управление )
· S статистический анализ автоматически выполняется по результатам испытаний После Тест.
· S поддержка программного обеспечения для измерения и управления ПК
· Автоматически сохранять исторические записи испытаний, выполнять локальные запросы и экспортировать в форматы Excel и PDF для сохранения.
· Пользовательские настройки разрешений, соответствие требованиям GMP, функция отслеживания аудита записей тестирования
Этот инструмент соответствует множеству национальных и международных стандарты
YY/T 0681.18-2020 : Методы испытаний упаковки стерильных медицинских изделий. Часть 18: Неразрушающее испытание упаковки на утечку методом ослабления вакуума, ASTM F2338-13: Стандартный метод испытания на утечку упаковки — метод ослабления вакуума, ASTM F2095: Стандартный метод испытания на утечку упаковки — ослабление давления Метод USP1207 Стандарт Фармакопеи США, Технические требования к оценке постоянства качества и эффективности непатентованных лекарственных средств для химических инъекций и Технические рекомендации по исследованиям герметизации упаковочных систем для химических инъекций
A приложение
M Микрообнаружение утечек из флаконов с ампулами, флаконов с пенициллином, флаконов для инъекций, флаконов для инъекций лиофилизированного порошка и предварительно заполненных образцов упаковки.
Технические индикаторы
I индекс | Параметр |
Экран S размер | 12 I ньч |
T стандартное восточное время M метод | Метод ослабления вакуума и метод ослабления давления |
Вакуум D полностью согласен | Отличный вакуум всего 10 Па |
Точность | 0.25 Уровень |
Обнаружение A возмущение A точность | 1-2 μМ (необязательный 5 μМ ) |
Тест C молоток | Размер и тип настраиваются в соответствии со специальными требованиями образца. |
D эрекция S чувствительность | Минимум 0,01sccm (эквивалентная апертура примерно 1μМ ) |
D эрекция R результат | Качественный: квалифицированный/неквалифицированный ; Количественные: объем утечки, скорость утечки, диаметр отверстия для утечки. |
Внешний D Именсии | 720 мм (Д) x 430 мм (Ш) x 600 мм (В) |
S источник | 220 В переменного тока, 50 Гц |
Сеть W Восемь | 25 Кг |
Стандартная конфигурация: хост, микропринтер, 1 комплект испытательной камеры (настраивается в соответствии с требованиями)
Дополнительные детали: микрорасходомер, положительный образец, испытательная камера различных характеристик.