F características
· Se utilizan métodos de prueba no destructivos para detectar microfugas.
· El anfitrión viene con un dispositivo de monitoreo de temperatura y humedad ambiental. y utilizar acero 316.
· Compruebe si las muestras con fugas pequeñas o grandes están calificadas.
· La precisión del método de atenuación de vacío/presión puede alcanzar 0,03 ccm (aproximadamente 2 micras)
· C cámaras de prueba correspondientes para diferentes muestras
· Imprima automáticamente los resultados de la prueba al final del experimento.
· Máquina todo en uno de control industrial integrado de 12 pulgadas ( operación más fácil de usar y más conveniente )
· S El análisis estadístico se realiza automáticamente en los resultados de la prueba. Después Prueba.
· S soporte para operación de control y medición de software de PC
· Guarde automáticamente registros de pruebas históricos, realice consultas localmente y exporte a formatos Excel y PDF para guardarlos.
· Configuración de permisos calificados por el usuario, cumplimiento de los requisitos GMP, función de seguimiento de auditoría de registros de pruebas
Este instrumento cumple con múltiples normas nacionales e internacionales. estándares
YY/T 0681.18-2020 : Métodos de prueba para empaques de dispositivos médicos estériles Parte 18: Pruebas no destructivas de fugas en empaques mediante el método de atenuación de vacío, ASTM F2338-13: Método de prueba estándar para fugas en empaques - Método de atenuación de vacío, ASTM F2095: Método de prueba estándar para fugas en empaques - Atenuación de presión Método USP1207 Estándar de la Farmacopea de EE. UU., Requisitos técnicos para la evaluación de la coherencia de la calidad y la eficacia de medicamentos genéricos para inyección de productos químicos y directrices técnicas para la investigación del sellado de sistemas de envasado para inyección de productos químicos
A solicitud
M Detección de microfugas en frascos de ampollas, frascos de penicilina, frascos de inyección, frascos de inyección de polvo liofilizado y muestras de envases precargados.
Indicadores técnicos
I índice | Parámetro |
Pantalla S tamaño | 12 I nch |
T est M método | Método de atenuación de vacío y método de atenuación de presión. |
Vacío D grado | Excelente vacío tan bajo como 10Pa |
Exactitud | 0.25 Nivel |
Detección A apertura A exactitud | 1-2 μmetro (opcional 5 μmetro ) |
Prueba C hamber | El tamaño y el tipo se personalizan según los requisitos especiales de la muestra. |
D erección S sensibilidad | Mínimo 0,01 sccm (apertura equivalente de aproximadamente 1μmetro ) |
D erección R resultado | Cualitativo: calificado/no calificado ; Cuantitativo: cantidad de fuga, tasa de fuga, diámetro del orificio de fuga |
Externo D Impresiones | 720 mm (largo) x 430 mm (ancho) x 600 mm (alto) |
S fuente | CA 220 V 50 Hz |
Neto W Ocho | 25 kg |
Configuración estándar: host, microimpresora, 1 juego de cámara de prueba (personalizada según los requisitos)
Piezas opcionales: micromedidor de flujo, muestra positiva, cámara de prueba de diferentes especificaciones